إشعار أمان للمنتجات الطبية
إشعار أمان للأجهزة الطبية
أجهزة Philips Respironics لعلاج النوم والجهاز التنفسي
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
بعد اكتشاف خطر صحي محتمل يتعلق بالرغوة في بعض أجهزة CPAP وBiPAP وأجهزة التهوية الميكانيكية، أصدرت Philips Respironics في يونيو 2021 إشعار أمان طوعي (خارج الولايات المتحدة).
نحن ندرك التأثير الكبير لهذا الإشعار على مرضانا وعملائنا التجاريين وفرق العيادات. لذلك قمنا بتطوير أدوات وموارد لدعمكم خلال عملية التصحيح. يمكنكم العثور على هذه المواد في صفحاتنا المخصصة للمرضى والشركاء التجاريين وفرق العيادات.
هدفنا هو إتمام برنامج الإصلاح والاستبدال لغالبية المرضى المسجلين بحلول ديسمبر 2022. نحن نحرز تقدمًا مستمرًا وندرك دائمًا أن المرضى الذين ينتظرون الإصلاح أو الجهاز البديل لا يمكنهم الانتظار طويلاً.
نقوم بنشر تحديثات منتظمة حول جهودنا عبر هذا الموقع الإلكتروني ورسائل البريد الإلكتروني الشهرية، بما في ذلك معلومات حول جهازك البديل.
منظفات الأوزون وكذلك منتجات التنظيف بالأشعة فوق البنفسجية غير معتمدة حاليًا كطرق تنظيف لأجهزة وأقنعة انقطاع النفس النومي ولا يجب استخدامها.
المنتجات المدرجة أدناه متأثرة بالإشعار الأمني:
أجهزة CPAP و BiLevel PAP
جميع الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26.تم تصنيعها في أبريل 2021، جميع أرقام تسلسل الأجهزة
جهاز تهوية مستمر، دعم تنفسي حد أدنى، استخدام من قبل منشأة
ما هي المنتجات غير المتأثرة ولماذا؟
المنتجات غير المتأثرة قد تحتوي على مواد رغوية عازلة للصوت مختلفة، حيث تتوفر مواد وتقنيات جديدة مع مرور الوقت.بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يتم وضع الرغوة العازلة للصوت في الأجهزة غير المتأثرة في موقع مختلف بسبب تصميم الجهاز.
- Trilogy Evo
- M-Serie
- Trilogy Evo OBM
- Trilogy EV300
- Trilogy 202
- A-Serie Pro und EFL
- DreamStation 2
- Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)
- Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
- V60 Beatmungsgerät
- V60 Plus Beatmungsgerät
- V680 Beatmungsgerät
جميع مكثفات الأكسجين، منتجات تقديم العلاج التنفسي، منتجات تنظيف مجرى الهواء.
