Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Sikkerhedsmeddelelse for medicinske produkter

Sikkerhedsmeddelelse for medicinsk udstyr

Philips Respironics enheder til søvn- og luftvejsterapi  

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

 

Efter at have fået kendskab til en potentiel sundhedsrisiko i forbindelse med skummet i visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilationsenheder udsendte Philips Respironics i juni 2021 en frivillig sikkerhedsmeddelelse (uden for USA).


Vi er opmærksomme på de betydelige konsekvenser, denne sikkerhedsmeddelelse har for vores patienter, forretningskunder og kliniske teams. Derfor har vi udviklet værktøjer og ressourcer, der kan støtte dig under korrektionsprocessen. Disse materialer kan findes på vores sider for patienter, forretningspartnere og kliniske teams.


Vores mål er at afslutte reparations- og udskiftningsprogrammet for størstedelen af de registrerede patienter inden december 2022. Vi gør konstant fremskridt og er altid klar over, at det ikke kan gå hurtigt nok for patienter, der venter på en reparation eller en erstatningsenhed. 


Vi offentliggør regelmæssigt opdateringer om vores bestræbelser via denne hjemmeside og månedlige e-mails, inklusive information om din(e) erstatningsenhed(er).

 

 

Ozonrensere samt rengøringsprodukter med UV-lys er i øjeblikket ikke godkendt som rengøringsmetoder til søvnapparater og -masker og må ikke anvendes.

 

Følgende produkter er omfattet af sikkerhedsmeddelelsen:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Alle berørte enheder, der er før den 26.April 2021 fremstillet, alle enhedsserienumre


Kontinuerlig ventilator, minimal åndedrætsstøtte, brug af en facilitet

 

 

 

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter, der ikke er berørt, kan indeholde andre lyddæmpende skumstoffer, da nye materialer og teknologier er blevet tilgængelige over tid. Desuden kan det lyddæmpende skum i ikke-berørte enheder være placeret et andet sted på grund af enhedens konstruktion.

 

  • Trilogy Evo
  • M-Serie
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-Serie Pro og EFL
  • DreamStation 2
  • Omnilab (Original baseret på Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • V60 Ventilator
  • V60 Plus Ventilator
  • V680 Ventilator



Alle iltkoncentratorer, produkter til administration af luftvejsterapi, produkter til luftvejsrensning.

    Tilbage til bloggen