Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie  

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

 

Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Schaumstoff bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips Respironics im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (außerhalb der USA) heraus.


Wir sind uns der bedeutenden Auswirkungen dieser Sicherheitsmitteilung auf unsere Patienten, Geschäftskunden und Klinikteams bewusst. Deshalb haben wir Tools und Ressourcen entwickelt, die Sie während des Korrekturprozesses unterstützen. Diese Materialien finden Sie auf unseren Seiten für Patienten, Geschäftspartner und Klinikteams.


Unser Ziel ist es, das Reparatur- und Austauschprogramm für den Großteil der registrierten Patienten bis Dezember 2022 abzuschließen. Wir machen dabei stetig Fortschritte und sind uns immer darüber im Klaren, dass es für Patienten, die auf eine Reparatur oder ein Ersatzgerät warten, nicht schnell genug gehen kann. 


Wir veröffentlichen regelmäßig Updates zu unseren Bemühungen über diese Internetseite und monatliche E-Mails, einschließlich Informationen über Ihr(e) Ersatzgerät(e).

 

 

Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.

 

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern


Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

 

 

 

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

 

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

 

  • Trilogy Evo
  • M-Serie
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-Serie Pro und EFL
  • DreamStation 2
  • Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • V60 Beatmungsgerät
  • V60 Plus Beatmungsgerät
  • V680 Beatmungsgerät



Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

    Retour au blog