Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Veiligheidsmededeling voor medische hulpmiddelen

Veiligheidsmededeling voor medische hulpmiddelen

Philips Respironics-apparaten voor slaap- en ademhalingstherapie

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

In juni 2021 heeft Philips Respironics een vrijwillige veiligheidskennisgeving uitgegeven (buiten de VS) naar aanleiding van het besef van een mogelijk gezondheidsrisico in verband met het schuim dat wordt gebruikt in bepaalde CPAP-, BiPAP- en mechanische ventilatoren.


We erkennen de aanzienlijke impact van deze Field Safety Notice op onze patiënten, zakelijke klanten en klinische teams. Daarom hebben we tools en bronnen ontwikkeld om u door het proefleesproces te helpen. Deze materialen zijn te vinden op onze patiënt-, zakenpartner- en klinische teampagina's.


Ons doel is om het reparatie- en vervangingsprogramma voor de meeste geregistreerde patiënten tegen december 2022 af te ronden. We boeken gestage vooruitgang en erkennen altijd dat dingen niet snel genoeg kunnen gaan voor patiënten die wachten op een reparatie of een vervangend apparaat.


We plaatsen regelmatig updates over onze inspanningen via deze website en maandelijkse e-mails, inclusief informatie over uw vervangende apparaat(en).

Ozonreinigers, evenals reinigingsproducten voor UV-licht, zijn momenteel niet goedgekeurd en mogen niet worden gebruikt als reinigingsmethode voor slaapapneu-apparaten en maskers.

"url":"", "navtest":"", "target":"_zelf", "omniture":""}' data-is-internal="true">

De onderstaande producten vallen onder de Field Safety Notice:

"url":"", "navtest":"", "target":"_zelf", "omniture":""}' data-is-internal="true">

CPAP en BiLevel PAP-machines

Alle betrokken apparaten die vóór 26 april 2021 zijn geproduceerd, alle serienummers van apparaten

"url":"", "navtest":"", "target":"_zelf", "omniture":""}' data-is-internal="true">

Continue beademing, minimale ademhalingsondersteuning, gebruik in de faciliteit

"url":"", "navtest":"", "target":"_zelf", "omniture":""}' data-is-internal="true">

Welke producten zijn niet getroffen en waarom?

Niet getroffen producten kunnen andere geluidsisolerende schuimsoorten bevatten naarmate er in de loop van de tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar komen. Bovendien kan het geluiddempende schuim vanwege het ontwerp van het apparaat op een andere plaats zitten op niet-betroffen apparaten.

  • Trilogie Evo
  • M-serie
  • Trilogie Evo OBM
  • Trilogie EV300
  • Trilogie 202
  • A-Serie Pro en EFL
  • Droomstation 2
  • Omnilab (origineel gebaseerd op Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 en REMStar SE
  • V60 ventilator
  • V60 Plus-ventilator
  • V680 ventilator



Alle zuurstofconcentratoren, toedieningsproducten voor respiratoire therapieën, producten voor het opruimen van de luchtwegen.

"url":"", "navtest":"", "target":"_zelf", "omniture":""}' data-is-internal="true">
    Terug naar blog