Avis de sécurité pour dispositifs médicaux
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Notification de sécurité pour les dispositifs médicaux
Appareils Philips Respironics pour la thérapie du sommeil et des voies respiratoires
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Après avoir pris connaissance d'un risque potentiel pour la santé lié à la mousse de certains appareils CPAP, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips Respironics a émis en juin 2021 une notification de sécurité volontaire (en dehors des États-Unis).
Nous sommes conscients des impacts significatifs de cette notification de sécurité sur nos patients, clients commerciaux et équipes cliniques. C'est pourquoi nous avons développé des outils et des ressources pour vous soutenir pendant le processus de correction. Vous trouverez ces matériaux sur nos pages pour les patients, partenaires commerciaux et équipes cliniques.
Notre objectif est de terminer le programme de réparation et de remplacement pour la majorité des patients enregistrés d'ici décembre 2022. Nous progressons constamment et sommes toujours conscients que pour les patients qui attendent une réparation ou un appareil de remplacement, cela ne peut jamais aller assez vite.
Nous publions régulièrement des mises à jour sur nos efforts via ce site Internet et des e-mails mensuels, y compris des informations sur votre(vos) appareil(s) de remplacement.
Les nettoyants à l'ozone ainsi que les produits de nettoyage à la lumière UV ne sont actuellement pas approuvés comme méthodes de nettoyage pour les appareils et masques d'apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
Les produits énumérés ci-dessous sont concernés par l'avis de sécurité :
Appareils CPAP et BiLevel PAP
Tous les appareils concernés, fabriqués avant le 26. Avril 2021 fabriqués, tous les numéros de série des appareils
Appareil de ventilation continue, assistance respiratoire minimale, utilisation par un établissement

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi?
Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir d'autres mousses d'insonorisation, car au fil du temps, de nouveaux matériaux et technologies sont disponibles. De plus, la mousse d'insonorisation dans les appareils non concernés peut être placée à un autre endroit en raison de la conception de l'appareil.
- Trilogy Evo
- Série M
- Trilogy Evo OBM
- Trilogy EV300
- Trilogy 202
- Série A Pro et EFL
- DreamStation 2
- Omnilab (Original basé sur Harmony 2)
- Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
- Ventilateur V60
- Ventilateur V60 Plus
- Ventilateur V680
Tous les concentrateurs d'oxygène, produits pour l'administration de thérapies respiratoires, produits pour le nettoyage des voies respiratoires.